J.O. Numéro 105 du 6 Mai 1998       J.O. disponibles       Alerte par mail       Lois,décrets       codes       AdmiNet

Texte paru au JORF/LD page 06872

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Décisions du 2 avril 1998 interdisant des publicités pour des médicaments mentionnées à l'article L. 551, premier alinéa, du code de la santé publique, destinées aux personnes appelées à prescrire ou à délivrer ces médicaments ou à les utiliser dans l'exercice de leur art

NOR : MESM9821318S



   Par décision du directeur général de l'Agence du médicament en date du 2 avril 1998 :
Considérant que les laboratoires Astra France, 1, place Renault, 92844 Rueil-Malmaison Cedex, ont diffusé des publicités relatives à la spécialité Flodil LP 5 mg, comprimé enrobé à libération prolongée, Tirés à part, Aides de visite, Numéro spécial ;
Considérant que ces documents font état de données non validées par l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité Flodil LP, à savoir :
- il est suggéré un effet bénéfique de la félodipine sur la survie du greffon après transplantation rénale ou cardiaque ;
- il est mentionné une baisse de la microalbuminurie sous félodipine équivalente au ramipril chez des patients qui présentaient une hypertension artérielle essentielle sans insuffisance rénale ;
- il est fait état de propriétés non validées par l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité Flodil LP, s'appuyant de plus sur des études ayant inclus un très faible nombre de patients, à savoir :
- la stabilisation de la fonction rénale chez l'hypertendu insuffisant rénal modéré ;
- le ralentissement de l'évolution de l'insuffisance rénale chez l'hypertendu insuffisant rénal sévère ;
- la préservation de la fonction rénale chez l'hypertendu insuffisant rénal ;
Par ailleurs, ces documents ne présentent pas la spécialité Flodil LP de façon objective :
L'action hémodynamique rénale favorable de la félodipine est comparée à l'action défavorable de la nifédipine sur la base d'études différentes dont aucune n'a comparé directement les deux produits. Ainsi, une telle comparaison ne présente pas la spécialité Flodil LP de façon objective ;
Il est fait état de l'étude Corradi versus amlodipine n'ayant inclus que vingt-quatre patients (n = 22 à la fin de l'essai) avec des comparaisons avant/après et peu de comparaisons directes entre les groupes ce qui met en doute la pertinence des résultats présentés ;
L'étude Achilli présente les biais méthodologiques suivants :
Un grand nombre de critères principaux a été choisi ;
Le nombre de sujets inclus dans l'essai (30) est insuffisant pour mettre en évidence une différence de 50 secondes ;
Concernant les résultats de cette étude, même si un certain nombre de tests avant/après sont significatifs pour un produit et pas pour l'autre, il est illégitime d'en tirer une conclusion notamment sur la rapidité d'action dans la mesure où aucune différence entre les deux traitements n'est mise en évidence ;
Considérant qu'ainsi ces publicités ne respectent pas les dispositions de l'autorisation de mise sur le marché et ne présentent pas la spécialité Flodil LP de façon objective, contrairement aux dispositions de l'article L. 551-1 du code de la santé publique,
la publicité, sous quelque forme que ce soit, pour la spécialité pharmaceutique Flodil LP 5 mg, comprimé enrobé à libération prolongée, reprenant les allégations mentionnées ci-dessus, est interdite.